งานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (pharmacovigilance) ถือเป็นงานหนึ่งที่มีความสำคัญและมีความเกี่ยวข้องกับเภสัชกรที่ปฏิบัติงานดูแลบริการงานเภสัชกรรม ต่อผู้ป่วยทั้งโดยตรงและโดยอ้อม ทั้งนี้เพื่อให้เกิดความปลอดภัยสูงสุดในการใช้ยา

ในปีพ.ศ. 2560  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศหลักเกณฑ์การติดตามผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (risk based safety monitoring program -SMP) ให้ผู้รับอนุญาตในอุตสาหกรรมยาปฏิบัติตามโดยมีรายละเอียดและความเข้มงวดแตกต่างตามความเสี่ยงของยาใหม่ที่ได้รับอนุญาตจำหน่ายในท้องตลาด ในประกาศนี้ยังระบุให้บริษัทยาต้องมอบหมายให้มีผู้รับผิดชอบงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาขึ้นมาโดยเฉพาะ (contact person for pharmacovigilance) ทำหน้าที่รับผิดชอบประสานงานข้อมูลความปลอดภัยของยา สามารถประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของยา รวมทั้งเสนอมาตราการลดความเสี่ยงของยาได้  โดยผู้รับผิดชอบงานควรมีคุณสมบัติผ่านการอบรมการรายงานเหตุการณ์ไม่พึ่งประสงค์ หรือมีความรู้พื้นฐานของงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา หรือมีหลักฐานยืนยันว่ามีคุณสมบัติดังกล่าว
นอกจากนี้ ในปีพ.ศ. 2560  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศแนวทางแผนจัดการความเสี่ยง (risk management plan -RMP) ด้านยาสำหรับยาชีววัตถุที่ได้รับทะเบียนและรวมถึงยา biosimilar ด้วย ประกาศทั้งสองฉบับนี้ มีผลโดยตรงต่อเจ้าหน้าที่หรือเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่รับผิดชอบการรวบรวมข้อมูลและจัดเตรียมเอกสารนำส่ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

จากผลการสำรวจความต้องการของผู้ประกอบการจำนวน 70 ราย ในหัวข้องาน Pharmacovigilance เมื่อเดือน มกราคม พ.ศ. 2565  สรุปได้ว่า ผู้ประกอบการต้องการให้มีการจัดสัมมนาวิชาการที่ครอบคลุม Good pharmacovigilance practice for pharmaceutical industry  และให้มีการแลกเปลี่ยนประสบการณ์ในการปฏิบัติตามประกาศของสำนักงานคณะกรรามการอาหารและยา เรื่อง risk-based SMP และ การจัดเตรียม RMPที่เกี่ยวข้อง  ของผู้ที่เกี่ยวข้อง

ในการนี้ ภาควิชาเภสัชกรรมสังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ ได้รวบรวมประเด็นที่อยู่ในความสนใจและเกี่ยวข้อง และนำเสนอการจัดอบรมวิชาการ เป็น  2 ส่วน โดยแต่ละส่วนใช้เวลา 2 วัน  ทั้งนี้ในส่วนแรกจะครอบคลุมความรู้พื้นฐาน และส่วนที่สอง จะครอบคลุมความรู้แนวลึกและการลงมือปฏิบัติมากขึ้น  โดยมีคณาจารย์ ผู้เชี่ยวชาญ ผู้แทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  ผู้แทนจากสถานพยาบาล และบริษัทยา เข้าร่วมเป็นวิทยากรการบรรยาย และการอภิปรายแลกเปลี่ยนความคิดเห็น และได้รับความร่วมมือจากองค์กรวิชาชีพต่าง ๆ ได้แก่  วิทยาลัยการบริหารเภสัชกิจแห่งประเทศไทย  สมาคมผู้วิจัยและผลิตผลิตภัณฑ์ สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ และสมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล

1. อธิบายความสำคัญและขอบเขต Pharmacovigilance (Good Pharmacovigilance practice)
2. อธิบายขอบเขต Regulatory requirement for Pharmacovigilance of post-market phase
3. อธิบายขอบเขต  risk-based approach safety monitoring program   และ การเตรียม protocol และ การนำไปใช้รวมถึงการจัดทำรายงาน เพื่อยื่นขอปลด  SMP condition release
4. อธิบายขั้นตอนการเตรียม RMP ( risk management plan )
   1. Biologics & Biosimilars (Vaccines)
   2. Products with safety concern