โครงการประชุมวิชาการ เรื่อง Basic Clinical Research Management 2023

วันที่ 18, 25 มีนาคม พ.ศ. 2566 และวันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2566

ผ่านระบบออนไลน์ Zoom webinar และ Onsite ณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

(CPE  16  Credit )

หลักการและเหตุผล

การวิจัยทางคลินิก ถือเป็นกระบวนการหนึ่งที่มีความสำคัญในระบบนิเวศของการวิจัยและพัฒนายา และเพื่อให้การวิจัยดำเนินไปด้วยความราบรื่น จึงต้องมีผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก เพื่อรับหน้าที่ควบคุมดูแล ตรวจสอบ และติดต่อประสานงานการวิจัยทางคลินิก ให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องตามมาตรฐานสากล

ประเทศไทยเป็นหนึ่งในประเทศแถมเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ที่มีความพร้อมในการทำการศึกษาทางคลินิกเป็นอย่างมาก เนื่องจากมีโรงเรียนแพทย์ที่มีชื่อเสียง แพทย์ผู้ทำหน้าที่นักวิจัยหลักมีประสบการณ์ในการทำการศึกษาทางคลินิกที่ได้มาตรฐานตามการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice (GCP)) ของ International Conference on Harmonization (ICH) หรือ ICH GCP มีความพร้อมทั้งในด้านสถานที่ มีประชากรกลุ่มเป้าหมายที่รองรับการศึกษาในโรคต่าง ๆ และมีต้นทุนต่ำกว่าประเทศอื่น ในปีพ.ศ. 2558 พบว่าประเทศไทยมีการศึกษาทางคลินิกมากถึง 761 การศึกษา โดยมีการศึกษาในระยะที่ 3 เป็นสัดส่วนสูงที่สุดถึง 75 เปอร์เซ็นต์ของการศึกษาทั้งหมด และในปีเดียวกันนี้ยังพบว่าการศึกษาทางคลินิกในประเทศไทยสามารถนำรายได้เข้าประเทศถึง 8.8 พันล้านบาท คิดเป็น 0.05 เปอร์เซ็นต์ของผลิตภัณฑ์มวลรวมในประเทศ

ในปัจจุบันพบว่าการดำเนินการศึกษาทางคลินิกที่ทำในประเทศไทยส่วนใหญ่นั้นเป็นการดำเนินงานรับจ้างทำวิจัยให้กับบริษัทยาผ่านบริษัทรับจ้างวิจัยทางคลินิก (Contract Research Organizations (CROs)) โดยพบว่าในประเทศไทยมีบริษัทและหน่วยงานที่รับทำวิจัยทางด้านคลินิกหลายแห่ง โดยหากเป็นบริษัทขนาดกลางถึงใหญ่จะเป็นบริษัทจากต่างประเทศที่เข้ามาเปิดสาขาในประเทศไทย ในขณะที่ประเทศไทยเองก็เริ่มมีการจัดตั้งหน่วยงานตั้งแต่ขนาดเล็กไปจนถึงขนาดใหญ่หลายแห่งทั้งในเอกชนเต็มรูปแบบ เอกชนแบบไม่หวังผลกำไร (Social enterprise) หรือเป็นหน่วยงานที่อยู่ภายใต้โรงเรียนแพทย์ หรือมหาวิทยาลัยที่ให้บริการทำวิจัยทางด้านคลินิกแก่นักวิจัยหรือผู้ประกอบการ

การเติบโตอย่างรวดเร็วของงานวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย จำเป็นต้องอาศัยความร่วมมือจากหลายหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในกระบวนการวิจัยและพัฒนายา และหนึ่งในบทบาทที่สำคัญที่จะทำให้การวิจัยราบรื่นคือผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก ซึ่งมีหน้าที่ดูแลรับผิดชอบการประสานงานกับทีมวิจัยทั้งหมด อาสาสมัคร ผู้ให้ทุน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและหน่วยงานกำกับดูแลการวิจัย รวมถึงต้องมีความรู้ที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมเอกสารโครงร่างการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งหมด จากการเติบโตอย่างรวดเร็วของงานวิจัยทางคลินิก ทำให้ประเทศไทยประสบปัญหาการขาดแคลนบุคลากรสุขภาพที่สามารถทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานวิจัย จำนวนบุคลากรในปัจจุบันสามารถรองรับงานได้เพียงจำนวนหนึ่งเท่านั้น ในขณะเดียวกันพบว่ามีบุคลากรจำนวนหนึ่งมีความต้องการเปลี่ยนสายงานมาทางด้านนี้ แต่ยังขาดความรู้ความเข้าใจขั้นพื้นฐานของการวิจัยทางคลินิก รวมถึงขอบเขตหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพ

ในการนี้ ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ เล็งเห็นความสำคัญของการพัฒนาบุคลากรเพื่อการวิจัยทางคลินิก จึงได้นำเสนอการจัดอบรมวิชาการ ในรูปแบบบรรยายและการอบรมเชิงปฏิบัติการ ทั้งนี้เนื้อหาจะครอบคลุมความรู้พื้นฐาน และความรู้แนวลึก ร่วมทั้งการลงมือปฏิบัติ  โดยมีคณาจารย์ ผู้เชี่ยวชาญ ผู้แทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทนจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ผู้แทนจากสถานพยาบาล และบริษัทยา เข้าร่วมเป็นวิทยากรการบรรยาย และการอภิปรายแลกเปลี่ยนความคิดเห็น

วัตถุประสงค์

• อธิบายความสำคัญและกระบวนการวิจัยทางคลินิกขั้นพื้นฐาน (Basic Clinical Research)
• อธิบายขอบเขตและความสำคัญของการกำกับดูแลการวิจัย (Regulatory in clinical research)
• อธิบายขอบเขตและความสำคัญของจริยธรรมการวิจัย (Ethics in clinical research)
• อธิบายขอบเขตและความรับผิดชอบขององค์กรผู้รับวิจัยทางคลินิก (ContractResearch Organization)
• อธิบายหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (Clinical Research Associate)
• อธิบายความสำคัญในการปฏิบัติตาม ICH-GCP
• อธิบายผู้มีส่วนร่วม (stake holder) กระบวนการการบริหารจัดในการวิจัยทางคลินิก
• อธิบายเอกสารสำคัญในกระบวนการวิจัยทางคลินิก

อัตราค่าลงทะเบียน

การลงทะเบียนและชำระค่าลงทะเบียน

วิธีการชำระค่าลงทะเบียนและส่งหลักฐานการชำระเงิน

Registration 

ส่งหลักฐานการชำระค่าลงทะเบียน

ตรวจสอบรายชื่อและสถานะการชำระเงิน

กำหนดการประชุม/หนังสือเชิญประชุม